藥品科研機構可以依法取得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是否需要取得藥品生產許可證呢？這是MAH制度實施中遇到的問題，也是爭議較多的問題。藥品上市許可持有人是“表見”意義上的生產者（在目前的侵權責任訴訟中承擔生產企業的主體責任），如果不取得生產許可證，其能開展正常的商業活動嗎？

為解決持有人在委托生產、委托經營以及藥品招標主體資質等方面的實際問題，2019年8月19日江蘇省市場監管局、江蘇省醫療保障局、江蘇省藥品監督管理局聯合發布的《關于藥品上市許可持有人藥品生產經營有關事項的通知》規定，持有人可直接向市場主體登記注冊機關申請在其營業執照經營范圍欄增加“委托生產所持有的藥品、委托經營所持有的藥品”。持有人自行經營所持有藥品的，持有人資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，其藥品經營活動應當符合藥品經營質量管理規范（藥品GSP）要求。持有人委托藥品經營企業銷售所持有藥品的，持有人應將委托銷售的相關權利、責任等在委托經營書面合同及質量協議中予以明確；持有人應當對受托企業質量管理體系進行審計和評估，簽訂質量協議，規定雙方的權利、義務和責任；合同期間，持有人應當對銷售配送過程進行監督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。江蘇省三部門的規定事實上賦予了藥品上市許可持有人的藥品生產資質和藥品經營資質。

為什么必須賦予藥品上市許可持有人以生產資質和經營資質呢？這主要是考慮藥品研制機構作為藥品上市許可持有人，如果沒有生產許可資質和經營許可資質，其在招投標或者藥品銷售中缺乏法定條件。這也是目前我國相關部門制度共同作用的特殊產物。

2020年4月7日，國家藥品監督管理局根據新修訂《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省級藥品監管部門批準，取得《藥品生產許可證》。《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。

一是從法律規定方面看。按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規定，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品，都屬于生產行為，申請取得《藥品生產許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。

二是從實際監管工作方面看。法律規定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質量可控性負責，對藥品生產持續合規和變更管理等持續改進依法承擔責任。持有人依法申請《藥品生產許可證》，與當前藥品生產監管的政策和要求保持無縫銜接，更好地落實持有人的主體責任，同時也明確了持有人取得許可證后的相關行政管理措施。

三是從推進“放管服”改革方面看。在持有人試點期間，持有人在招標、銷售、稅務等多方面存在“Zui后一公里”問題，持有人申請取得藥品生產許可證后，可以更好地釋放政策紅利，解決實際困難。

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