藥包材登記是指對直接接觸藥品的包裝材料和容器（藥包材）進行注冊和管理的過程。這一過程旨在確保藥包材的質量、安全性和功能性滿足藥品制劑的需求。

根據國家藥品監督管理局的公告（2019年第56號），以下是藥包材登記的主要要求：

1、質量與安全要求：藥包材的使用必須符合藥用要求，包括質量、安全和功能。

2、登記人責任：藥包材登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。

3、注冊申請要求：藥品制劑注冊申請人在申報藥品注冊申請時，需提供藥包材登記號和使用授權書。

4、質量管理體系審計：藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人需對藥包材供應商的質量管理體系進行審計，以保證符合藥用要求。

5、保密責任：監管部門對登記人提交的技術資料負有保密責任。

藥包材登記人需按照登記資料技術要求在平臺登記，并獲得登記號。登記資料技術要求根據不同類型的藥包材有所不同。

根據《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)的規定，藥包材分為以下幾類：

1、類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的包裝材料、容器。

2、類藥包材：直接接觸藥品，但便于清洗，并在實際使用過程中需消毒滅菌的包裝材料、容器。

類藥包材：除上述兩類外，其他可能直接影響藥品質量的包裝材料、容器。

藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。注冊證書有效期為五年，期滿前六個月需按規定申請換發。

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