肇慶藥品生產許可證申請注意事項

肇慶如何辦理藥品生產許可證？申請有什么注意事項

2022年6月27日，重慶市藥品監督管理局發布《關于進一步優化藥品生產經營許可工作程序的通知》，藥品自行生產、藥品委托生產和重新發證，可免于現場檢查，提交資料即可拿證。CIO合規保證組織輔導企業完善硬件、軟件， 整理生產、注冊資料，提交申請，獲得《藥品生產許可證》。以下由CIO合規保證組織講解減免現場檢查的情形。

（一）關于藥品自行生產免于現場檢查情形

1.已具有自行生產口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑大類范圍的A證企業，申請原址新增劑型屬于原大類范圍的，或原址新增劑型與已取得生產許可劑型共線生產的，且不涉及醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品（以下統稱“毒麻精放藥品”）以及生物制品、注射劑、其它經評估風險較高劑型，對A證企業生產許可新增劑型事項免于現場檢查。

2.A證企業生產制劑和中藥飲片，車間、生產線上市前GMP符合性檢查基于風險原則，制劑按劑型管理，中藥飲片按炮制方法管理，企業相應劑型或炮制方法的首 個品種通過上市前GMP符合性檢查的，對應車間、生產線增加生產同劑型或炮制方法的藥品，無需申請上市前GMP符合性檢查，需進行年度報告。涉及生產毒麻精放藥品、生物制品、原料藥的除外。

3.A證企業申請變更制劑生產場地，擬變更后的車間、生產線已有同劑型其它品種通過GMP符合性檢查的，免于同車間、同生產線、同劑型后續品種（毒麻精放藥品除外）的現場檢查。技術審評和檢驗檢測按有關規定執行。

4.已有原料藥在產的藥品生產企業，申請原址新增用于產品登記的其它原料藥品種，對藥品生產企業生產許可新增原料藥事項免于現場檢查。

（二）關于藥品委托生產免于現場檢查情形

1.A證企業申請委托生產藥品辦理B證時，對A證企業免于現場檢查。

2.B證企業增加委托品種和變更受托生產企業，辦理B證變更時，對B證企業免于現場檢查。

3.委托生產用于注冊申請的藥品，C證企業受托車間、生產線已經過其它品種的許可檢查，辦理C證時免于現場檢查。

4.因藥品轉讓，受讓方申請辦理B證時，如C證企業的藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍，B證企業免于提交C證企業受托車間、生產線通過GMP符合性檢查的證明材料。

5.因藥品轉讓，受托企業的藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型的生產范圍，辦理C證時免于現場檢查。

6.延長藥品委托生產效期，受托車間、生產線3年內通過GMP符合性檢查且持續正常生產，辦理C證時免于檢查相應委托品種。

（三）關于藥品生產許可重新發證免于現場檢查情形

1.A證企業3年內通過GMP符合性檢查的生產范圍（毒麻精放藥品、生物制品、無菌原料藥、注射劑除外），且持續正常生產的，生產許可重新發證時免于檢查相應范圍。

2.A證企業相應生產范圍對應品種尚未獲得國家藥監局批準的，生產許可重新發證時免于檢查相應范圍。

3.與在產原料藥共線生產，用于產品登記的原料藥品種，尚未經國家藥監局關聯審評審批，生產許可重新發證時免于檢查該品種。

4.A證企業集團內共用中藥前處理及提取車間，車間歸屬方已通過GMP符合性檢查的，且持續正常生產的，生產許可重新發證時免于檢查對應車間。

CIO合規保證組織有20年的行業經驗沉淀，2000+個醫藥項目成功經驗，目前已幫助多家MAH成功領證。我司有百余人專家團隊，深入理解Zui新藥品管理法，深刻領會藥品上市許可持有人制度精髓，助您辦證更高效便捷。部分客戶案例：

1、珠海宏利藥業有限公司之前取得過藥品生產許可證，但現在已經超過有效期了，想要重新生產藥品，于是委托CIO合規保證組織做項目咨詢顧問，輔導其重新申請藥品生產許可證（A證）及相關批準文號藥品的再注冊申請。

2、廣州奇績醫藥科技有限公司是專注于乳腺疾病研究和產品開發的高新技術企業，公司致力于建設集乳腺產品研發、生產、銷售、健康管理為一體的綜合性體系。公司的核心產品是金蓉顆粒，擬申請國家一類創新中藥并委托有能力的廠家生產，故委托CIO合規保證組織輔導其申請取得藥品生產許可證B證。