山東省藥品生產許可證B證申請要求？

山東省藥品生產許可證B證申請要求？需要什么材料申請？

目前倆說，藥品上市許可持有人取得藥品批文后，委托生產的，需辦理藥品生產許可證B證才能合法上市銷售。那么，什么藥品生產許可證B證申請的話又有什么要求呢，就和CIO小編一起看看吧。

一、藥品生產許可證B證是什么

藥品生產許可B證：B代表委托生產的藥品上市許可持有人。B證企業和藥品生產的企業不同，自身不從事藥品生產，需要進行委托生產。上市許可持有人(MAH)也應當按照規定申請辦理藥品生產許可證B證。

二、申請人要求

1、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；

2、有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；

3、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；

4、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；

5、有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。 

從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：

1、具備適度規模和足夠的產能儲備；

2、具有保證生物安全的制度和設施、設備；

3、符合疾病預防、控制需要。

三、申請材料

《藥品生產監督管理辦法》2020年表明，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

其中申請材料包括：

1、基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力；

2、藥品生產許可證核發申請表；

3、營業執照；

4、擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖；

5、藥品上市放行規程；

6、企業的場地、周邊環境、基礎設施、倉儲平面布置圖、空氣凈化系統、制水系統、設備等條件說明以及投資規模等情況說明；

7、組織機構圖；

8、生產工藝布局平面圖；

9、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

10、生產管理、質量管理主要文件目錄；

11、申請材料全部內容真實性承諾書；

12、受托方材料等。

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