揭陽藥品生產許可證申請之體系建立指導服務

藥品生產許可證申請如何做好藥品生產體系建？揭陽藥品生產許可證申請之體系建立指導服務

藥品生產許可證申請前需要做好藥品生產體系建立，CIO合規保證組織輔導企業完善硬件、軟件、整理生產、注冊資料，提交申請，獲得《藥品生產許可證》，其中包括藥品生產體系建立指導、藥品生產體系審核和藥品生產體系建立服務，幫助藥品生產企業晚上藥品生產體系。

一、質量管理

公司建立了藥品質量 保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量 保證（QA）、質量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員并履行相關質量職能。

質量 保證部建立了持續穩定性考察、變更控制、偏差處理、質量風險管理、OOS調查處理、CAPA管理等管理規程；按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展潔凈區塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品。

二、生產管理

建立劃分產品生產批次的操作規程；能夠按照生產工藝規程進行生產，生產操作人員按照SOP進行生產操作；儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態標識；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；每批產品按產量和數量進行了物料平衡計算和偏差確認。

生產用物料：生產使用的物料均為檢驗合格的物料。

生產用設施設備：定期對包括廠房、設施、設備、儀器、生產工藝、清潔方法等開展再確認和驗證，保證設施設備的正常運轉。

三、人員

企業要建立完善的組織機構，配備的人員能夠滿足生產和檢查的需求。各部門人員明確職責，企業負責人、生產負責人和質量管理負責人應具有藥學相關專業知識，具有多年從事藥品生產和質量管理經驗。

企業制定員工的培訓管理制度，制定年度培訓計劃，并按照培訓計劃進行培訓。

企業定期對員工進行體檢，體檢合格方能上崗，監理人員健康檔案。

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